Sucker punch
Один из самых понятных и брутальных дизайнов клинических исследований — раз-на-раз сравнения. В оригинале это звучит как head-to-head comparison. Берём два режима, рандомизируем пациентов, стэнд ап энд файт. Казалось бы, никаких хитрых приёмчиков, сшитых дизайнов и прочих увёрток. Но оказалось, что это не совсем так.
В новой работе посмотрели на такие исследования, которые c 2009 по 2021 привели к регистрации препарата в FDA.
Оказалось, что в 55% исследованиях новое лекарство могло получить преимущество из-за разницы в протоколах лечения. Это могли быть правила редукции дозы, протоколы лечения токсичности, которые отличались между контрольной и экспериментальной группой.
Казалось бы, ну и что такого, разные лекарства и всё тут? Проблема заключается в том, что даже для отличных препаратов теперь непонятно: это препарат хорош или доза больше и режим интенсивнее. Под раздачу попал даже киноут 042. В контрольной группе с химией нельзя было использовать Г-КСФ, что могло сказаться на результатах.
THM: порой дьявол кроется в деталях и придётся внимательно и критически читать статьи и этому учиться.
PS Обещанный чеклист от Vinay Prasad* для проверки научных публикаций. Будет полезен, чтобы понять, стоит ли вообще читать статью.
1) Какие конечные точки использовали? Они имеют значение для людей или это буллщит для фармкомпаний и академических врачей?
2) Выигрыш клинически значимый?
3) Каких пациентов включали?
4) В контрольной группе предлагали лечение, которое я использую в своей рутинной практике?
5) Был кроссовер?
*очень вольное толкование автора
