Nos dirigimos a usted para informarle sobre un estudio de investigación que estamos realizando y al que, debido a su profesión y cercanía con la problemática a estudiar, se le invita a participar.

Dicho estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria y a continuación se le informa para que pueda evaluar y juzgar si quiere o no participar en este estudio.

Para ello, lea con atención y le aclararemos las dudas que le puedan surgir. Además, puede consultar con las personas que considere oportuno.

¿Por qué se hace este estudio?

La Atención Centrada en la Persona (ACP) se refiere a una manera de entender la atención sanitaria en la que la mujer con dispareunia no sea tratada simplemente como alguien que hay que curar, sino como una persona en su totalidad, proporcionándole información de calidad sobre su enfermedad y los tratamientos disponibles, y fomentando su participación en la toma de decisiones. Este proyecto pretende evaluar cuál es el grado de ACP que existe actualmente en la atención a mujeres con dispareunia, es decir, que sienten dolor antes, durante o después de la actividad sexual.

Se evaluará tanto desde la perspectiva de la mujer con dispareunia como la del profesional sanitario. Además, se pretende analizar si existe una relación entre el nivel de ACP percibido por la mujer con dispareunia y el profesional así como el nivel de ansiedad/depresión de las mujeres con dispareunia, su incertidumbre a la hora de elegir tratamiento y la calidad de su vida sexual.

¿Quiénes son los investigadores?

Un equipo de especialistas en medicina, psicología, sociología, antropología, y evaluación de tecnologías sanitarias, pertenecientes a las siguientes instituciones: Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias (FIISC) adscrita al Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud (SESCS), Red de agencias de ETS del Ministerio de Sanidad (RedETS) asociados al SESCS, Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA), Instituto de Investigación en Atención Primaria Jordi Gol, Fundación Jordi Gol i Gurina, Universidad de Las Palmas de Gran Canaria, Grupo Hospiten.

¿Quién puede participar?
Profesionales de hospitales y centros de atención especializada o Atención Primaria del Servicio Canario de la Salud que atiendan mujeres con dispareunia (médicos/as, matronas/es, enfermeras/os, entre otros) tanto del sector público como privado. 

Si usted desea participar, ¿en qué consistirá su participación?
Su participación consistirá, por una parte, en cumplimentar dos cuestionarios, uno sobre la ACP que usted proporciona a las mujeres con dispareunia, y otro sobre su actitud hacia la toma de  decisiones compartidas entre médico-paciente. Podrá responder a estos cuestionarios de manera online.

Y por otra parte, se le solicitará su colaboración en el reclutamiento de 15 mujeres que padezcan dispareunia, tratadas por usted.

• Inconvenientes y riesgos: No se prevé ningún tipo de riesgo físico ni psicológico que pueda ser consecuencia de la participación en este estudio.
• Posibles beneficios: Los resultados de este proyecto permitirán identificar qué aspectos de la ACP no se están llevando a cabo adecuadamente en la atención habitual y si las mujer escon dispareunia y profesionales coinciden o no en su visión sobre este asunto. Además, permitirá conocer si una mejor ACP se relaciona con un menor nivel de ansiedad, depresión y conflicto decisional, y con una mejor calidad de vida relacionada con la actividad sexual.

Participación voluntaria
Debe saber que su participación en este estudio es voluntaria y que puede decidir no participar o cambiar su decisión y retirar el consentimiento en cualquier momento, sin que por ello se altere la relación con su médico ni se produzca perjuicio alguno en su tratamiento.

Confidencialidad

El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los sujetos participantes se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, y a la aplicación de del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD), por lo que es importante que conozca la siguiente información:

• Además de los derechos que ya conoce (acceso, modificación, oposición y cancelación de datos) ahora también puede limitar el tratamiento de datos que sean incorrectos, solicitar una copia o que se trasladen a un tercero (portabilidad) los datos que usted ha facilitado para el estudio. Para ejercitar sus derechos, diríjase a los investigadores principales del estudio. Le recordamos que los datos no se pueden eliminar aunque deje de participar en el estudio para garantizar la validez de la investigación y cumplir con los deberes legales y los requisitos de autorización de medicamentos. Así mismo tiene derecho a dirigirse a la Agencia de Protección de Datos si no quedara satisfecho/a.
• Tanto el Centro como el Promotor y el Investigador son responsables respectivamente del tratamiento de sus datos y se comprometen a cumplir con la normativa de protección de datos en vigor. Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código, de manera que no se incluya información que pueda identificarle. Por lo tanto, su identidad no será revelada a ninguna otra persona salvo a las autoridades sanitarias, cuando así lo requieran o en casos de urgencia médica. Los Comités de Ética de la Investigación, los representantes de la Autoridad Sanitaria en materia de inspección y el personal autorizado por el Promotor, únicamente podrán acceder para comprobar los datos personales, los procedimientos del estudio clínico y el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (siempre manteniendo la confidencialidad de la información).
• El Investigador y el Promotor están obligados a conservar los datos recogidos para el estudio al menos hasta 25 años tras su finalización. Posteriormente, su información personal solo se conservará por el centro para el cuidado de su salud y por el promotor para otros fines de investigación científica si usted hubiera otorgado su consentimiento para ello, y si así lo permite la ley y requisitos éticos aplicables.

Consentimiento informado
Yo, al hacer clic en el botón “Sí, acepto participar en el estudio”, declaro que:

• He leído la información que precede este consentimiento
• He leído la información que se me ha entregado.
• He podido hacer preguntas sobre el estudio.
• He recibido suficiente información sobre el estudio.
• He hablado con un miembro del equipo de investigación sobre el estudio
• Comprendo que mi participación es voluntaria.
• Comprendo que puedo retirarme del estudio:

1. Cuando quiera
2. Sin tener que dar explicaciones
3. Sin que esto repercuta en los cuidados médicos de mis pacientes.

Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y doy mi consentimiento para el acceso y utilización de mis datos en las condiciones detalladas en la hoja de información.