Cofepris avanza en autorización de vacunas contra COVID-19 para uso comercial; prevé resolución definitiva el 29 de noviembre

• Empresas solicitantes deberán ingresar información faltante, requerida bajo el mecanismo regulatorio de prevención
• Se recuerda a la población que la vacuna para prevenir COVID-19 es universal y gratuita; su uso indiscriminado representa riesgos a la salud
• Se cumple compromiso total con la transparencia bajo el principio de caja de cristal

Ciudad de México, 22 de noviembre de 2023.- En cumplimiento al compromiso total con la transparencia, bajo el principio de caja de cristal, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha dado a conocer los avances en el proceso para la obtención de registros sanitarios de vacunas contra COVID-19 que mantienen autorización de uso de emergencia.

Esta autoridad regulatoria informa que prevé emitir el próximo 29 de noviembre la resolución definitiva a las empresas que solicitaron la transición de autorización de uso de emergencia a registro sanitario de vacunas contra COVID-19, lo cual permitirá su comercialización en el mercado nacional.

Como parte del proceso y previo a la resolución final, el día de hoy se ha emitido a las empresas solicitantes un mecanismo regulatorio denominado prevención, como requerimiento adicional de información faltante en el expediente y puntos de aclaración, que permitirán completar el dossier para la autorización y migrar a la autorización del registro sanitario.

Previa evaluación del expediente que ingresaron para obtener el registro sanitario los laboratorios Pfizer S.A. de C.V., para la vacuna Comirnaty, y ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.), para la vacuna Spikevax monovalente, se identificaron elementos faltantes y se enunciaron aclaraciones pertinentes, indispensables para la integración técnica del dossier.

Este miércoles se les informaron oficialmente los elementos que deberán sustentar ante el equipo de dictaminadores de Cofepris para migrar a la autorización de los registros sanitarios.

Esta agencia regulatoria considera que las vacunas que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces, que necesitan completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa.

Cofepris exhorta a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra COVID-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación. Las vacunas para prevenir COVID-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas. Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.

A través de este proceso regulatorio, Cofepris refrenda su compromiso de ser una autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, enfocada en proteger la salud y garantizar el acceso sanitario con altos estándares de calidad.

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