Deseamos informarle sobre un estudio de investigación en el que se le invita a participar y que ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria.
Queremos que usted reciba la información correcta y suficiente para que pueda decidir si quiere o no participar. Para ello, lea con atención esta sección y le aclararemos las dudas que le puedan surgir. Además, puede consultar con las personas que considere oportuno antes de tomar una decisión.
¿Por qué se realiza este estudio?
La Atención Centrada en la Persona (ACP) se refiere a una manera de entender la atención sanitaria en la que la paciente no sea tratada simplemente como una persona con una enfermedad a la que hay que curar, sino como una persona en su totalidad, proporcionándole información de calidad sobre su enfermedad y los tratamientos disponibles, y fomentando su participación en la toma de decisiones.
Este proyecto pretende evaluar cuál es el grado de ACP que existe actualmente en la atención a mujeres con dispareunia, es decir, mujeres que sienten dolor antes, durante o después de la actividad sexual. Con los siguientes objetivos:
Evaluar tanto la perspectiva de la mujer con dispareunia como la del profesional sanitario.
Analizar si existe una relación entre el nivel de ACP percibido por la mujer con dispareunia y el profesional
Conocer el nivel de ansiedad/depresión de las mujeres con dispareunia, su incertidumbre a la hora de elegir tratamiento y la calidad de su vida sexual.
El proyecto se centra en mujeres con dispareunia dado que según diversos estudios, afecta a un 70% de la población de género femenino, es decir, la prevalencia en este género es mayor en comparación con el 4% de casos en el género masculino. En futuras líneas de investigación se abordará la población masculina con dispareunia.
¿Quiénes son los investigadores?
Un equipo de especialistas en medicina, psicología, sociología, antropología y evaluación de tecnologías sanitarias, pertenecientes a las siguientes instituciones:
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias (FIISC) adscrita al Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud (SESCS), Red de agencias de ETS del Ministerio de Sanidad (RedETS) asociados al SESCS, Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA), Instituto de Investigación en Atención Primaria Jordi Gol, Fundación Jordi Gol i Gurina, Grupo Hospiten y la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria.
¿Quién puede participar?
Mujeres adultas que padecen dispareunia (dolor antes, durante o después de la actividad sexual).
Si usted desea participar, ¿en qué consistirá su participación?
Simplemente deberá cumplimentar un cuestionario con preguntas sobre cómo percibe usted la atención sanitaria que se le ha prestado, su incertidumbre a la hora de decidir un tratamiento, su nivel de ansiedad/depresión y su calidad de vida relacionada con la actividad sexual.
Podrá responder a estos cuestionarios vía telefónica, de manera online o de forma presencial en su centro de salud, como usted prefiera.
Inconvenientes y riesgos: No se prevé ningún tipo de riesgo físico ni psicológico que pueda ser consecuencia de la participación en este estudio.
Posibles beneficios: Los resultados de este proyecto permitirán identificar qué aspectos de la ACP no se están llevando a cabo adecuadamente en la atención habitual y si las mujeres con dispareunia y profesionales coinciden o no en su visión sobre este asunto. Además, permitirá conocer si una mejor ACP se relaciona con un menor nivel de ansiedad, depresión y conflicto decisional, y con una mejor calidad de vida relacionada con la actividad sexual.
Participación voluntaria
Debe saber que su participación en este estudio es voluntaria y que puede decidir no participar o cambiar su decisión y retirar el consentimiento en cualquier momento, sin que por ello se altere la relación con su médico ni se produzca perjuicio alguno en su tratamiento.
Confidencialidad
El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los sujetos participantes se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, y a la aplicación de del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD), por lo que es importante que conozca la siguiente información:
Además de los derechos que ya conoce (acceso, modificación, oposición y cancelación de datos) ahora también puede limitar el tratamiento de datos que sean incorrectos, solicitar una copia o que se trasladen a un tercero (portabilidad) los datos que usted ha facilitado para el estudio. Para ejercitar sus derechos, diríjase a los investigadores principales del estudio. Le recordamos que los datos no se pueden eliminar aunque deje de participar en el estudio para garantizar la validez de la investigación y cumplir con los deberes legales y los requisitos de autorización de medicamentos. Así mismo tiene derecho a dirigirse a la Agencia de Protección de Datos si no quedara satisfecha.
Tanto el Centro como el Promotor y el Investigador son responsables respectivamente del tratamiento de sus datos y se comprometen a cumplir con la normativa de protección de datos en vigor. Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código, de manera que no se incluya información que pueda identificarle, y sólo su médico del estudio/colaboradores podrá relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica. Por lo tanto, su identidad no será revelada a ninguna otra persona salvo a las autoridades sanitarias, cuando así lo requieran o en casos de urgencia médica. Los Comités de Ética de la Investigación, los representantes de la Autoridad Sanitaria en materia de inspección y el personal autorizado por el Promotor, únicamente podrán acceder para comprobar los datos personales, los procedimientos del estudio clínico y el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (siempre manteniendo la confidencialidad de la información).
El Investigador y el Promotor están obligados a conservar los datos recogidos para el estudio al menos hasta 25 años tras su finalización. Posteriormente, su información personal sólo se conservará por el centro para el cuidado de su salud y por el promotor para otros fines de investigación científica si usted hubiera otorgado su consentimiento para ello, y si así lo permite la ley y requisitos éticos aplicables.
Consentimiento informado
Yo, al seleccionar “Sí, acepto participar en el estudio”, declaro que:
He leído la hoja de información que precede este consentimiento
He leído la hoja de información que se me ha entregado.
He podido hacer preguntas sobre el estudio.
He recibido suficiente información sobre el estudio.
He hablado con un miembro del equipo de investigación sobre el estudio
Comprendo que mi participación es voluntaria.
Comprendo que puedo retirarme del estudio:
- Cuando quiera
Sin tener que dar explicaciones
Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos
